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Sie sind: Mammakarzinom | Neoadjuvant
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Gepar Quinto - GBG 44 |  |
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  Rekrutierung beendet |
EIN PHASE III STUDIENPROGRAMM ZUR KOMBINATION VON BEVACIZUMAB, EVEROLIMUS (RAD001) ODER LAPATINIB
MIT EINER NEOADJUVANTEN CHEMOTHERAPIE BEI PRIMÄREM MAMMAKARZINOM
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Prof. Dr. Gunter von Minckwitz,
GBG Forschungs GmbH | Typ: TOP = Therapie-Optimierungs-Prüfung
Phase: Phase III
multizentrisch, prospektiv, national,doppelblind
Stand: 08.04.2010 |
Studienbeschreibung
Wieso wird diese Studie durchgeführt?
Für eine primär-systemische Behandlung empfehlen aktuelle Leitlinien die Anwendung
Anthrazyklin-Taxan-haltiger Chemotherapien. Durch die Hinzunahme weiterer zytotoxischer
Substanzen wie z. B. Antimetabolite, Vincaalkaloide oder Platinsalze konnte in der Vergangenheit
nur ein geringgradiger Zugewinn an Wirksamkeit erzielt werden. Gleichzeitig erhöhten sich
jedoch auch die Nebenwirkungen. Kürzlich konnte durch die Hinzunahme des monoklonalen
Antikörpers Trastuzumab ein signifikanter Anstieg der Rate pathologischer Komplettremissionen
(pCR) erreicht werden.
Hierauf basierend werden in aktuellen Forschungsprojekten derzeit vor allem zwei Strategien
verfolgt:
- Verbesserung der Patientenselektion unter Berücksichtigung der Chemosensitivität des Tumors.
- Integration sogenannter \\\"small molecules\\\" mit spezifischer Wirkungsweise.
Im Rahmen der GeparQuinto Studie wird die erste Strategie durch folgende Fragestellungen
verfolgt:
- In der PREDICT Substudie werden Patientinnen prospektiv anhand einer spezifischen
Gensignatur identifiziert, nach der die Wahrscheinlichkeit für eine pCR auf eine Anthrazyklin-
Taxan-haltige Therapie über 50% anzunehmen ist. Die Ergebnisse können dazu beitragen,
eine bessere Nutzen-Risiko-Abschätzung bei der Entscheidungsfindung zur konventionellen
Chemotherapie zu treffen.
- Anpassung weiterer Chemotherapie-Zyklen in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die ersten
Chemotherapie-Zyklen. In der GeparTrio Studie hat sich herausgestellt, dass Patientinnen,
die nicht innerhalb der ersten Zyklen auf die Behandlung ansprechen, zwar in 60% der Fälle
ein klinisches Ansprechen zeigen, aber nur in ca 5% eine pCR erreichen. Dies ist unabhängig
von der eingesetzten Chemotherapie. Die weitere präoperative Chemotherapie sollte deshalb
zumindest eine gute Verträglichkeit aufweisen.
Die zweite Strategie wird über drei Parallelgruppenvergleiche mit Einsatz dreier unterschiedlicher
\\\"small molecules\\\" verfolgt:
- Bevacizumab, ein VEGF-Antikörper, hemmt die Tumorneoangiogenese.
- Lapatinib blockiert die Her-1 und Her-2-Rezeptor-Tyrosine-Kinase.
- Everolimus (RAD001) blockiert das mTOR-Protein, welches eine zentrale Rolle beim
Wachstum der Tumorzellen spielt. Es greift in die Angiogenese ein und erhöht
die Sensitivität gegenüber einer Chemotherapie.
Die Teilnehmerinnnen der GeparQuinto Studie werden entsprechend des Her-2 Status der
Stanzbiopsie und des Ansprechens nach 4 Zyklen EC drei unterschiedlichen Settings zugeführt,
in der jeweils die experimentelle Behandlung mit Bevacizumab, RAD001 (Everolimus) oder
Lapatinib mittels Randomisation zugeteilt wird.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Wer ist Ihr Ansprechpartner für Fragen zur Studie?
| Herr Prof. Dr. Gunter von Minckwitz |
| GBG Forschungs GmbH |
| Schleußnerstraße 42 |
| 63263 Neu-Isenburg |
| Deutschland |
| |
| Tel.: 06102 / 7480-411 | | Fax: 06102 / 7480-440 |
Weitere Informationen zur Studie
Links zur Studie:
Detailinformationen zur Studie
Kontakte und Sponsoren
Studiengruppe: | Herr Prof. Dr. med. Gunter von Minckwitz
German Breast Group GBG Forschungs GmbH
GBG Forschungs GmbH, Schleussnerstrasse 42
63263 Neu-Isenburg
Deutschland
| | Tel.: 06102 / 7480-0
Fax: 06102 / 7480-440
Website: http://www.germanbreastgroup.de/
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Sponsoren der Studie:
| | | | Sponsor: | German Breast Group GBG Forschungs GmbH
Prof. Dr. med. Gunter von Minckwitz
Schleussnerstrasse 42
63263 Neu-Isenburg
Deutschland
| | Tel.: (06102) 79874-0
Fax: (06102) 79874-40
Website: http://www.germanbreastgroup.de
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In den hier aufgeführten Studien werden neue Behandlungskonzepte erprobt. Während der laufenden Studie kann es durch neue Erkenntnisse zu Änderungen kommen, beispielsweise können Dosierungen angepasst werden oder zusätzliche Untersuchungen anfallen. Die Redaktion von www.dgs-studien.de prüft regelmäßig die Aktualität der Informationen und fügt Änderungen so schnell wie möglich ein.
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