A

ADH

Abkürzung für atypische duktale Hyperplasie; krankhafte gutartige Zellvermehrung in den Milchgängen. Die Diagnose einer ADH weist auf ein erhöhtes Risiko für das spätere Auftreten von Brustkrebs hin.

adjuvant

Unterstützend

ALH

Abkürzung für atypische lobuläre Hyperplasie; krankhafte gutartige Zellvermehrung in den Milchgängen. Die Diagnose einer ALH weist auf ein erhöhtes Risiko für das spätere Auftreten von Brustkrebs hin.

ambulant

Gegenteil von stationär, kurzer Aufenthalt im Krankenhaus in der Ambulanz, ohne Übernachtung

Anamnese

Arztgespräch

Antiöstrogen

Wirkstoff, zum Beispiel Tamoxifen, für den im Rahmen mehrerer klinischer Studien gezeigt wurde, dass er die Wahrscheinlichkeit von Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, tatsächlich an Brustkrebs zu erkranken, deutlich verringern kann.

Antiöstrogene

Medikamente, die die Wirkung von Östrogen verhindern.

Antikörper

kleine Stoffe im Blut, die an bestimmte Oberflächenstrukturen von Zellen binden und sie so markieren. Markierte Zellen werden vom Immunsystem erkannt und vernichtet.

Aromatase

Enzym, das Vorstufen von Östrogen in wirksames Östrogen umwandelt.

Aromatasehemmer

Wirkstoff, zum Beispiel Anastrozol, die effektiv die Bildung von Östrogen verhindert, wodurch Brustkrebszellen an ihrer Entstehung bzw. ihrem Wachstum gehindert werden.

 

Audit

Bei einem Audit wird der Ablauf der Studie vor Ort durch unabhängige Experten überprüft.

Auftragsforschungsinstitut

Organisation die von einem Sponsor mit der Durchführung einer Studie (oder mit Teilaufgaben, die in Zusammenhang mit der Durchführung einer klinischen Studie stehen) beauftragt wird. CROs sind in der Regel Dienstleistungsunternehmen und haben keine eigenen Produkte.

B

Befund

Ergebnis einer Untersuchung

BfArM

Biopsie

Gewebeentnahme

Bisphosphonate

Phosphorverbindungen, die die Knochenstruktur verbessern sollen und Knochenbrüche verhindern sollen.

C

CRF

Prüfbogen - Dokumentationseinheit (Papierform oder elektronisch) zur Dokumentation der studienrelevanten Daten.

D

Datenschutz

Die Namen der Patienten und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes. Eine Weitergabe von Patientendaten erfolgt nur in anonymisierter Form. Für ein Daten-Monitoring im Verlauf der Studie ist es möglich, den Namen eines Patienten zu identifizieren, da der Patient in der schriftlichen Einwilligung erklärt hat, dass er den Prüfarzt von seiner Schweigepflicht insofern entbindet, als staatliche Gesundheitsbehörden und der Monitor Einsicht in seine Originalkrankenunterlagen nehmen dürfen, um den ordnungsgemäßen Ablauf der Studie zu überprüfen.

DCIS

Abkürzung für intraduktales Karzinom, Englisch: ductal carcinoma in situ; frühe Vorstufe von Brustkrebs innerhalb der Milchgänge.

Diagnose

Mit Hilfe von Arztgespräch und Ergebnissen aus den Untersuchungen stellt der Arzt die Diagnose, an welcher Krankheit Sie erkrankt sind. Die Diagnose ist wichtig, um die richtige Behandlung festzulegen.

differenziert

In diesem Zusammenhang: verändert, entwickelt, je weniger differenziert eine Zelle ist, umso mehr ist sie entartet.

Doppelblind

Weder Studienteilnehmer noch behandelnder Arzt (Prüfarzt) wissen, welchen Wirkstoff (oder gegebenenfalls ein Placebo) der Patient bekommt.

E

Entarten

Die Umwandlung einer gutartigen in eine bösartige Zelle.

Erythrozyt

Rotes Blutkörperchen, verantwortlich für den Sauerstofftransport im Blut.

Ethik-Kommission

(EK) Unabhängiges Gremium, das über die Durchführung einer klinischen Studie aus ethischer Sicht bestimmt. Die EK kann eine Studie aus ethischen Gründen ablehnen oder ihre Zustimmung zur Durchführung der Studie an bestimmte Auflagen binden.

Ethikkommission

Unabhängiges Gremium, meist an einer Universität, welches die ethischen und rechtlichen Auswirkungen einer Studie bewertet und den Schutz der Teilnehmer an Klinischen Studien gewährleistet (Zusammensetzung: Ärzte, Juristen, Theologen, ...).

F

Feinnadelbiopsie

Entnahme einer Gewebeprobe mithilfe einer sehr feinen Nadel.

G

GCP

Vorschriften (good clinical practice)

Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Studien. Diese Richtlinie wurde zum Schutz des Studienpatienten geschaffen und soll die Glaubwürdigkeit erhobener Daten gewährleisten.

Die GCP-Richtlinien aus den Regionen Europa, USA und Japan sind zur gemeinsamen Richtlinie ICH-GCP zusammengefasst (harmonisiert) worden, die die gegenseitige Anerkennung von Studiendaten für die behördlichen Zulassungsverfahren von Medikamenten gewährleisten soll. Hierdurch wird die Anzahl notwendiger Klinischer Studien und somit auch die Anzahl notwendiger Studienpatienten herabgesetzt. Die ethische Grundlage für Versuche am Menschen bildet die Deklaration von Helsinki, die ihren Ursprung im Nürnberger Kodex bzw. den Nürnbergern Prozessen (1946-1949) findet.

Gestagen

Vom Körper produziertes Sexualhormon, auch als Medikament in der Krebstherapie verwendet, jedoch viele Nebenwirkungen.

Grading

Einordnung des Tumors nach seinem zellulären Erscheinungsbild.

H

Heilversuch

Unter einem individuellen Heilversuch versteht man die Erprobung einer neuen Behandlung im Einzelfall. Er muss einen wissenschaftlich begründeten Ausgangspunkt haben. Ein unbegründeter Heilversuch dagegen ist meist durch spekulative Hypothesen und/oder fehlende wissenschaftliche Grundlagen, fehlende individuelle Patientenaufklärung und mangelnde Dokumentation charakterisiert. Eine Reihe erfolgreicher individueller Heilversuche muss im Sinne einer Klinischen Studie (Phase II) untersucht werden und im Erfolgsfall anschließend in Phase III überführt werden. Nicht begründete und nicht plausible Heilversuche erfüllen diese Anforderung einer Überprüfung in Form Klinischer Studien nach internationalen, anerkannten Kriterien in der Regel nicht.

Helsinki - Deklaration

Ethische Richtlinie für die biomedizinische Forschung am Menschen.

histologisch

Die Zellen betreffend.

I

Indikation

Krankheitsbild, Grund eine ärztliche Maßnahme durchzuführen.

J

K

Kontrastmittel

Mittel, das gegeben wird, um in einem Bild den Kontrast zwischen gesundem und krankem Gewebe besser sichtbar zu machen.

Kontrollgruppe

Vergleichsgruppe in einer Klinischen Studie, die entweder eine Standard-Behandlung oder ein Placebo erhält.

L

Leukozyt

Weißes Blutkörperchen, verantwortlich für die Abwehrreaktion des Körpers, Teil des Immunsystems.

M

maligne

Bösartig

Mikroverkalkung/ Mikrokalk

Im Röntgenbild sichtbare kleine Kalkeinlagerungen in der Brust, die gehäuft bei Brustkrebs auftreten.

Monitor

Eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt ist und für die Überprüfung der Daten, die an den Prüfzentren gesammelt werden, verantwortlich ist.

monoklonal

Aus einem einzigen Klon hervorgehend, von derselben Zelle abstammend.

MR-Mammographie

Bildgebende Untersuchung der Brust mit Hilfe von Magnetresonanz.

Multicenter

Klinische Studie, die gemeinsam an mehreren Kliniken durchgeführt wird.

N

neoadjuvant

Therapiefolge, bei der die Chemotherapie oder Bestrahlung vor der Operation durchgeführt wird, im Gegensatz zur adjuvanten Therapie, bei der erst operiert wird.

O

Onkologie

Die Lehre vom Krebs, Wissenschaft, die sich mit Krebs beschäftigt.

P

palliativ

Verbesserung/Erhaltung der Lebensqualität bei nicht mehr heilbarer Erkrankung

Patientenaufklärung

Für die Patienten, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, wird eine mehrseitige Patienteninformation erstellt. Diese beschreibt u.a. folgendes: Warum diese Prüfung durchgeführt wird, wie viele Patienten daran teilnehmen, Welche Medikamente verwendet werden, wie sie wirken und welche Nebenwirkungen bekannt sind, Wie die Prüfung abläuft, z.B. wie oft der Patient die Klinik/Praxis aufsuchen muss und welche Untersuchungen gemacht werden.

Wenn Sie daran interessiert sind, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, erhalten Sie von Ihrem Arzt diese Patientenaufklärung. Nach dem Durchlesen können Sie mögliche Fragen mit Ihrem Arzt besprechen. Vor Prüfungsbeginn unterschreiben Sie eine Einwilligung. Diese können Sie jederzeit zurückziehen.

Patienteninformation

Informiert Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen möchten, warum diese durchgeführt wird, welche Medikamente verwendet werden, wie sie wirken und welche Nebenwirkungen bekannt sind, wie oft die Klinik/Praxis aufgesucht werden muss und welche Untersuchungen gemacht werden.

Placebo

Scheinmedikament, welches wie das damit verglichene Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Placeboeffekt

Wirkung und Nebenwirkung, die durch ein Scheinmedikament entstehen und für die es keine pharmakologische Erklärung gibt. Der Placeboeffekt beruht auf psychischen (seelischen) Effekten.

Prüfarzt

Arzt der für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.

Prüfbogen

CRF - Dokumentationseinheit (Papierform oder elektronisch) zur Dokumentation der studienrelevanten Daten

Prüfzentrum

Ort an dem die Prüfung durchgeführt wird. Dies kann ein Krankenhaus, eine Praxis oder speziell hierfür geschaffene Einrichtungen sein.

Proband

Studienteilnehmer

Q

R

Radioonkologe

Arzt, der sich mit der Strahlentherapie von Krebs beschäftigt.

Randomisierung

Die Zuordnung der Patienten zu einer der Therapiegruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (einem Verteilungsschema, das vor Untersuchungsbeginn festgelegt wird). Dies hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen.

Rehabilitation

Wiedereingliederung in den Alltag auf beruflicher, sozialer und psychischer Ebene.

Rezidiv

Wiederauftreten des Tumors.

RR

Relatives Risiko, z.B. RR=7 bedeutet, dass das Risiko im Vergleich zur Normalbevölkerung um das 7fache erhöht ist.

S

Sentinel node

Wächterlymphknoten

Skelettszintigramm

Bild des Skeletts nach Gabe von radioaktivem Kontrastmittel. Besonders stoffwechselaktive Bereiche nehmen vermehrt Kontrastmittel auf. Ursache für erhöhte Kontrastmittelaufnahme sind Tumoren, aber auch Entzündungen oder Knochenbrüche.

Sponsor

Unternehmen das ein Auftragsforschungsinstitut mit der Durchführung einer klinischen Studie beauftragt. Das zu prüfende Produkt kann vom Sponsor selbst entdeckt/entwickelt worden sein oder die Lizenz wurde von einem anderen Unternehmen erworben.

Staging

Zuordnung der Erkrankung zu einem bestimmten Stadium, dabei werden Größe, Ausbreitung, Lymphknotenbefall und Metastasen des Tumors gemäß der TNM-Klassifikation berücksichtigt.

Stanzbiopsie

Entnahme einer Gewebeprobe mithilfe einer Stanznadel

Stationär

Aufenthalt im Krankenhaus über Nacht, mit dem Aufenthalt auf einer Station verbunden.

Stereotaktische Stanzbiopsie

Gewebeentnahme, bei der die genaue Lage der Nadel durch Röntgenbilder in zwei verschiedenen Richtungen bestimmt wird.

Studienprotokoll

Zu jeder geplanten klinischen Prüfung muss ein Prüfplan vorliegen. In diesem Plan ist z. B beschrieben, was man bislang über das neue Arzneimittel weiß und was man in dieser klinischen Prüfung untersuchen möchte. Es ist anzugeben, wie viele und welche Patienten an der Prüfung teilnehmen sollen, welche Medikamente sie erhalten sollen und was gemessen werden soll.

systemisch

Den ganzen Körper umfassend

T

Thrombozyt

Blutplättchen, verantwortlich für die Blutgerinnung.

TNM-Klassifikation

Schema zur Beurteilung der Ausbreitung eines Tumors, dabei gibt T die Größe des Tumors an, N die Anzahl der befallenen Lymphknoten und M die Metastasen.

Tumormarker

Stoffe, die vom Tumor hergestellt werden und gemessen werden können. Sie dienen zur Kontrolle des Verlaufs einer Erkrankung.

U

Unerwünschtes Ereigniss

(UE; Adverse Event, AE) Jedes ungünstige und unerwartete Ereignis (einschließlich z.B. abnormaler Laborwerte), jedes Symptom oder jede Erkrankung, die in einem adäquaten zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch eines Arzneimittels auftritt, wird als unerwünschtes Ereignis bezeichnet, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel/Medizinprodukt angenommen wird oder nicht.

V

Verblindung

In verblindeten Studien wissen die Studienteilnehmer nicht, welcher Therapiegruppe sie zugeordnet sind. Dies verhindert, dass subjektive Einflüsse die Studienergebnisse verfälschen.

W

Wächterlymphknoten

Derjenige Lymphknoten, zu dem die Lymphe aus dem Tumorgebiet als erstes abfließt.

X

Y

Z

Zytostatikum, Zytostatika

Medikamente, die das Wachstum von Zellen stoppen